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    關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見
    發布時間:2020-07-01   瀏覽:3743次

    當前,我國藥品醫療器械產業快速發展,創新創業方興未艾,審評審批制度改革持續推進。但總體上看,我國藥品醫療器械科技創新支撐不夠,上市產品質量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要,現就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新提出以下意見。

        

        二、加快上市審評審批

    (九)加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的,可附帶條件批準上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。鼓勵新藥和創新醫療器械研發,對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械,給予優先審評審批。


    (十)支持罕見病治療藥品醫療器械研發。國家衛生計生委或由其委托有關行業協(學)會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械,可附帶條件批準上市,企業應制定風險管控計劃,按要求開展研究。


    (十一)嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批準。


    (十二)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號,經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示,供相關企業選擇。藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。


    (十三)支持中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關系。中藥創新藥,應突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應體現臨床應用優勢;經典名方類中藥,按照簡化標準審評審批;天然藥物,按照現代醫學標準審評審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥,鼓勵發揮中藥傳統劑型優勢研制中藥新藥,加強中藥質量控制。


    (十四)建立專利強制許可藥品優先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品注冊申請,予以優先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序,由國家衛生計生委會同有關部門規定。


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